Programes d'accés ampliat
Ens esforcem per fer arribar teràpies transformadores a aquelles persones que més les necessiten.
Segons la legislació vigent, la informació que cal veure es considera informació dirigida exclusivament al professional sanitari.
Amb el nostre objectiu d'oferir un valor diferencial significatiu a les persones que pateixen malalties greus, dirigim els nostres esforços a la investigació de productes en dues àrees terapèutiques principals: malalties pulmonars vasculars i intersticials i trastorns neurològics.
Ambdues àrees inclouen malalties rares o de baixa prevalença que sovint manquen de tractaments adequats o autoritzats. En conseqüència, el compromís de Ferrer amb la recerca i el desenvolupament de possibles solucions en aquests àmbits a través d'assaigs clínics és fonamental per tal de millorar la vida de les persones afectades, així com per gestionar de manera eficient els recursos sanitaris.
I el nostre compromís va encara més enllà. A Ferrer també oferim als candidats aptes la possibilitat de beneficiar-se de teràpies fora dels assaigs clínics i abans de l'aprovació reglamentària a través dels programes d'accés ampliat (PAA).
Què és un programa d'accés ampliat?
Els programes d'accés ampliat (inclosos «Ús compassiu», «Accés precoç», «Accés gestionat», «Programes d'accés individualitzat» [PAI]", entre d'altres), són vies potencials perquè les persones amb una afecció o malaltia greu que posi en perill la seva vida de manera immediata obtinguin accés a un producte mèdic en investigació per al seu tractament fora dels assaigs clínics quan no hi hagi opcions terapèutiques alternatives comparables o satisfactòries.
Qui pot unir-se a un PAA?
L'accés ampliat pot ser adequat quan es compleixen tots els requisits següents:
-
La persona té una malaltia mortal, de llarga durada o greument debilitant.
-
La malaltia no es pot tractar satisfactòriament amb cap medicament autoritzat actualment.
-
No és possible la inclusió del pacient en un assaig clínic.
Programa d'accés ampliat per a la hipertensió pulmonar associada a la malaltia pulmonar intersticial (PH-ILD)1,2
La malaltia pulmonar intersticial (MPI) és un grup de malalties pulmonars que es caracteritzen per una marcada cicatrització o fibrosi dels bronquíols i els sacs alveolars dins dels pulmons. L'augment del teixit fibròtic a la MPI impedeix l'oxigenació i l'intercanvi de gasos lliures entre els capil·lars pulmonars i els sacs alveolars, i la malaltia pot presentar una àmplia gamma de símptomes, com ara falta d'alè durant l'activitat, respiració difícil i fatiga.
La hipertensió pulmonar (HP) del grup 3 de l'OMS (Organització Mundial de la Salut) complica sovint l'evolució dels pacients amb malaltia pulmonar intersticial i s'associa amb un pitjor estat funcional mesurat per la capacitat de fer exercici, unes necessitats d'oxigen suplementàries superiors, la disminució de la qualitat de vida i uns desenllaços clínics pitjors.
Ferrer treballa per tal de garantir l'accés satisfactori al PAA de manera segura als candidats que es considerin aptes.
La informació continguda en aquest lloc web es proporciona únicament amb finalitats informatives. En fer clic en aquest enllaç, vostè serà redirigit a un lloc web extern, fora del control del Grup Ferrer Internacional S.A. o de qualsevol de les seves filials. Ferrer no es responsabilitza dels continguts i la informació d'aquest lloc web extern, que pot no complir amb la normativa aplicable al país del seu origen.
EXEMPCIÓ DE RESPONSABILITAT: el fet que hi hagi un programa no garanteix que estigui disponible a tot arreu. Cada país té els seus propis mecanismes de regulació per facilitar els PAA als nous medicaments i qualsevol accés previ a l'aprovació ha de complir sempre les lleis i regulacions específiques de cada territori, inclosos els requisits per importar medicaments estrangers.
Referències:
1. Behr J, Nathan SD. Pulmonary hypertension in interstitial lung disease: screening, diagnosis and treatment. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):396-404.
2. King CS, Shlobin OA. The trouble with group 3 pulmonary hypertension in interstitial lung disease: dilemmas in diagnosis and the conundrum of treatment. Chest. 2020;158(4):1651-1664.