ADORE clinical trial
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Detalles del ensayo clínico de fase III, ADORE, en esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Ferrer está llevando a cabo un ensayo de fase III para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco en investigación, FNP122, en el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
La ELA es una enfermedad rara, neurodegenerativa progresiva que afecta a las neuronas motoras del cerebro. Se caracteriza por la degeneración axonal y la pérdida progresiva de las motoneuronas superiores e inferiores de todos los nervios, incluido el sistema nervioso central (SNC).

FNP122
Se considera que, en la ELA, el estrés oxidativo contribuye a la muerte de las células nerviosas, provocando atrofia y posterior parálisis muscular que desencadena el avance de la enfermedad. El FNP122 es una formulación oral de edaravona, un compuesto que previene el estrés oxidativo a nivel celular.  La disminución del estrés oxidativo puede retrasar, por tanto, la progresión de la ELA. 

Diseño del estudio:

Se trata de un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo. Los participantes serán asignados de forma aleatoria para recibir el FNP122 o placebo en una proporción de 2 a 1. 

Al ser un estudio doble ciego, ni el participante ni el equipo del estudio sabrán en qué grupo se les ha incluido hasta que haya finalizado el estudio,

En este estudio, los participantes que recibían tratamiento con Riluzol antes de ser incluidos (con una dosis estable 30 días antes de participar en el estudio), pueden continuar su tratamiento con Riluzol durante el mismo.

El estudio tiene una duración de hasta 72 semanas de tratamiento y, una vez se complete, se ofrecerá a los participantes la posibilidad de participar en un estudio de extensión en el que todos ellos recibirán FNP122. 

Una vez los sujetos han dado su consentimiento para participar en el estudio, deberán acudir a visitas médicas presenciales en varias ocasiones:
•    Para revisar y verificar los criterios de selección (inclusión y exclusión)
•    Para confirmar la participación en el estudio; visita basal
•    En la semana 4
•    En la semana 12
•    A partir de entonces, cada 12 semanas

Durante el estudio también se realizarán visitas telefónicas mensuales que tendrán lugar entre las visitas presenciales al hospital y hasta la semana 48. 

Algunos de los criterios de elegibilidad para la participación en el estudio son:

1.    Edad entre 18 y 80 años;
2.    Diagnóstico de ELA;
3.    Inicio de la enfermedad en los últimos 24 meses;
4.    CVL igual o superior al 70 % en la visita de selección;
5.    Cambio en la puntuación de la ALSFRS-R entre 0,35 puntos y 1,5 puntos al mes (ambos inclusive) en el período comprendido entre el inicio de los primeros síntomas y la visita de selección;
6.    Los pacientes que reciban Riluzol deben tener sus dosis estabilizadas ≥30 días antes de la visita basal, y esta dosis se debe mantener durante todo el ensayo 
7.    Las participantes femeninas no deben estar (o en condiciones de estar) embarazadas ni en periodo de lactancia.

La medicación del estudio, tanto el placebo como el FNP122, se presenta en sobres monodosis, debe disolverse en agua y tomarse de forma diaria. 

El estudio tiene como objetivo incluir a 300 pacientes de diversos países europeos. 
Actualmente, el estudio se encuentra en una fase activa en Bélgica, Polonia, Italia, Alemania, España, Holanda y Reino Unido; en breve se prevé también el inicio del estudio en otros países en Europa.

Para obtener más información sobre el estudio pueden consultar:

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of FAB122 in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ADORE). ClinicalTrials.gov [Internet]. January 5, 2022.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05178810 
 

Phase 3 ADORE Trial and Participating Centres. TRICALS [Internet]. December 7, 2022.
tricals.org/en/trials/adore-als-trial/


Es importante tener en cuenta que la información de este sitio web no pretende reemplazar los consejos de los profesionales de la salud. 

Los pacientes deben buscar consejo médico antes de iniciar o modificar su tratamiento, así como plantearse la participación en cualquier investigación clínica. 

Los profesionales de la salud deben consultar la información técnica aprobada por el país del paciente para asegurarse de tener la información actualizada y adecuada de acuerdo con los requisitos locales.

Última modificación
13/12/2021