ADORE clinical trial
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Detalles del ensayo clínico de fase III, ADORE, en esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Ferrer está llevando a cabo un ensayo de fase III para evaluar la seguridad y la posible eficacia de un fármaco en investigación para personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).


FNP122


Se cree que, en la ELA, el estrés oxidativo contribuye a la muerte de las células nerviosas. El FNP122 es una formulación oral de edaravona, un compuesto que puede ayudar a prevenir el estrés oxidativo. Por lo tanto, al disminuir el estrés oxidativo, la edaravona podría frenar la progresión de la ELA.

Diseño del estudio


El ensayo ADORE está patrocinado por Ferrer. Se trata de un estudio aleatorio, doble ciego, controlado por placebo. Eso significa que el efecto del FNP122 se compara con un tratamiento con placebo. Un placebo es algo que tiene exactamente el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero que no contiene ningún medicamento activo. Los participantes serán asignados al azar para recibir el FNP122 o el placebo. Hasta que haya finalizado el estudio, ni el participante ni el equipo del estudio sabrán en qué grupo se les ha incluido.

Tanto el placebo como el FNP122 se deben disolver en agua e ingerir diariamente. El estudio durará hasta 72 semanas. Los participantes deberán acudir a la clínica en varias ocasiones:

•    Para una cita de selección
•    Para una visita basal
•    En la semana 4
•    En la semana 12
•    A partir de entonces, cada 12 semanas

Las citas telefónicas mensuales tendrán lugar entre las visitas a la clínica hasta la semana 48. 

Criterios de inclusión


Entre los criterios clave de elegibilidad para que las personas con ELA participen, se incluyen:

  1. Edad entre 18 y 80 años;

  2. Diagnóstico de ELA;

  3.  Inicio de la enfermedad en los últimos 24 meses;

  4. CVL igual o superior al 70 % en la visita de selección;

  5. Cambio en la puntuación de la ALSFRS-R entre 0,35 puntos y 1,5 puntos al mes (ambos inclusive) en el período comprendido entre el inicio de los primeros síntomas y la visita de selección;

  6. Los pacientes que reciban Riluzole deben tener sus dosis estabilizadas ≥30 días antes de la visita basal, y esta dosis se debe mantener durante todo el ensayo;

  7. Las participantes femeninas no deben estar (en condiciones de estar) embarazadas ni en periodo de lactancia.

Los participantes pueden continuar su tratamiento con Riluzole durante toda la duración del estudio.

El estudio tiene como objetivo inscribir a 300 pacientes de todos los países europeos. Actualmente, el estudio está activo en Bélgica, Polonia, Italia, Alemania y España y se prevé la participación de otros centros en Europa.

Es importante tener en cuenta que la información de este sitio web no pretende reemplazar los consejos de los profesionales de la salud. Los pacientes deben buscar consejo médico antes de iniciar o modificar su tratamiento. Los profesionales de la salud deben consultar la información técnica aprobada por el país del paciente para asegurarse de tener la información actualizada y adecuada de acuerdo con los requisitos locales.


 

Última modificación
13/12/2021