Barcelona, 21 de juny - Amb l'objectiu de seguir generant un impacte positiu en la societat, estenem el nostre assaig clínic de fase III, ADORE (ALS trial with Daily ORal Edaravone), amb FNP122 en esclerosi lateral amiotròfica (ELA). Aquesta ampliació temporal permetrà incloure en un nou assaig obert (Open label) els participants que van completar el període original de l'estudi, així com a aquells que van interrompre la seva participació per qualsevol motiu no relacionat amb la seguretat. Tots ells podran seguir en tractament actiu.
L'extensió també permetrà prosseguir amb l'avaluació de la seguretat a llarg termini de la formulació oral d'edaravona (FNP122) per a pacients amb ELA, una malaltia el tractament de la qual continua sent una necessitat no coberta. Des del seu inici, l'estudi ADORE està orientat a avaluar l'eficàcia d'edaravona (FNP122), a més de la prolongació de la supervivència de les persones que viuen amb aquesta malaltia. La molècula sotmesa a assaig actua com un antioxidant amb el potencial de retardar la progressió de la malaltia en protegir les cèl·lules nervioses1.
Com ha explicat Tatjana Naranda, Chief R&D Officer de Ferrer, "l'estudi ADOREXT permet a l'equip investigador de la companyia seguir perseverant en el seu propòsit d'aportar valor significatiu i diferencial a persones que pateixen dolències greus com l'ELA. Des de Ferrer, tenim el compromís i la vocació de transformar la vida de les persones que viuen amb malalties greus i debilitants".
Estudi europeu internacional amb el suport de TRICALS
L'extensió de l'assaig clínic de Fase III, ADORE, seguirà comptat amb el suport de TRICALS, la iniciativa de recerca per trobar una cura per a l'ELA més gran d'Europa. Pel moment, s'han inclòs diversos pacients d'Espanya, França, Itàlia, Bèlgica, Alemanya, Països Baixos, Polònia, Irlanda i Suècia, tot i que s'espera que puguin entrar participants de més països en els pròxims mesos.
El protocol de l'ADOREXT ha estat desenvolupat tenint en compte les necessitats i perspectives dels pacients amb ELA (pALS) recopilades en un Consell Assessor de Representants de Pacients amb ELA (PAB) en el qual van participar 8 organitzacions de pacients d'Europa i Amèrica del Nord.
En línia amb el nostre creixent enfocament en trastorns neurològics, juntament amb malalties pulmonars vasculars i intersticials, iniciem l'assaig clínic ADORE el novembre de 2021. La transició de l'estudi ADORE a l'estudi ADOREXT va començar el març de 2023.
Sobre l' ELA2
L'Esclerosi Lateral Amiotròfica (ELA), malaltia neuromotora més freqüent, és un trastorn neurodegeneratiu de les neurones motores del cervell i de la, causant progressivament paràlisi, fins a provocar la mort, normalment de 2 a 5 anys després del diagnòstic.
L'ELA és una malaltia rara amb una etiologia multifactorial el mecanisme patogènic de la qual no es coneix encara de forma precisa. L'ELA apareix típicament en persones d'entre 40 i 70 anys, sent més freqüent en homes que en dones, i es distingeix entre dos tipus: l'ELA familiar, que afecta el 10-15% dels pacients i l'ELA esporàdica, que afecta el 85-90% d'ells.
Referències:
- Brotman et al., 2020; Ito et al. 2008
- Masrori and Van Damme; Amyotrophic lateral sclerosi: a clinical review. European Journal of Neurology 2020, 27: 1918– 1929
