Programy rozszerzonego dostępu
Staramy się zaoferować przełomowe terapie tym, którzy najbardziej ich potrzebują.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, informacje, które musisz zobaczyć, są uważane za informacje skierowane wyłącznie do pracowników służby zdrowia.
Mając na celu wniesienie istotnej wartości poprzez przeobrażenie życia osób cierpiących na poważne choroby, kierujemy nasze wysiłki na rozwój produktów w dwóch głównych obszarach terapeutycznych: choroby naczyń płucnych i śródmiąższowe płuc oraz zaburzenia neurologiczne.
Oba obszary obejmują choroby rzadkie lub o niskiej częstości występowania, w których często brak jest odpowiednich lub dopuszczonych metod leczenia. W związku z tym zaangażowanie firmy Ferrer w badania i rozwój potencjalnych rozwiązań w tych obszarach poprzez badania kliniczne ma kluczowe znaczenie dla poprawy życia osób dotkniętych chorobą, a także dla efektywnego zarządzania zasobami opieki zdrowotnej.
Nasze zaangażowanie na tym się jednak nie kończy. W firmie Ferrer oferujemy również kwalifikującym się kandydatom możliwość korzystania z terapii poza badaniami klinicznymi i przed ich dopuszczeniem przez organy regulacyjne w ramach programów rozszerzonego dostępu (EAP).
Co to jest program rozszerzonego dostępu (EAP)?
Programy rozszerzonego dostępu (w tym między innymi „humanitarnego stosowania”, „wczesnego dostępu”, „dostępu zarządzanego”, „programy leczenia indywidualnego [NPP]”), są potencjalnymi drogami uzyskania dostępu do badanego produktu medycznego w celu leczenia poza badaniami klinicznymi przez osoby ze stanem bezpośrednio zagrażającym życiu lub poważną chorobą, gdy nie są dostępne porównywalne lub zadowalające alternatywne opcje leczenia.
Kto może dołączyć do programu EAP?
Rozszerzony dostęp może być odpowiedni, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:
-
osoba cierpi na zagrażającą życiu, długotrwałą lub poważnie wyniszczającą chorobę;
-
choroba nie może być skutecznie leczona żadnym aktualnie dopuszczonym lekiem;
-
nie ma możliwości włączenia pacjenta do badania klinicznego.
Program rozszerzonego dostępu w zakresie nadciśnienia płucnego związanego z chorobą śródmiąższową płuc (PH-ILD)1,2
Choroba śródmiąższowa płuc (ILD) to grupa chorób płuc, które charakteryzują się wyraźnym bliznowaceniem lub zwłóknieniem oskrzelików i pęcherzyków płucnych. Zwiększona tkanka włóknista w ILD zapobiega utlenowaniu i swobodnej wymianie gazowej między naczyniami włosowatymi płuc a workami pęcherzykowymi, a stan może objawiać się szerokim zakresem objawów, w tym dusznością podczas aktywności, utrudnionym oddychaniem i zmęczeniem.
Nadciśnienie płucne (PH) grupy 3 wg WHO często komplikuje przebieg choroby śródmiąższowej płuc i wiąże się z gorszym stanem funkcjonalnym mierzonym wydolnością wysiłkową, większym zapotrzebowaniem na suplementację tlenem, obniżoną jakością życia i gorszymi wynikami.
Firma Ferrer pracuje w kierunku zagwarantowania kwalifikującym się kandydatom pomyślnej i bezpiecznej realizacji programu EAP.
Informacje zawarte na tej stronie internetowej są podane wyłącznie w celach informacyjnych. Klikając na ten link, zostaniesz przekierowany na zewnętrzną stronę internetową, poza kontrolą Grupo Ferrer Internacional S.A lub którejkolwiek z jej filii. Ferrer nie ponosi żadnej odpowiedzialności za treści i informacje zawarte na tej zewnętrznej stronie, które mogą nie być zgodne z obowiązującymi przepisami w kraju, z którego pochodzisz.
OŚWIADCZENIE: Samo istnienie programu nie gwarantuje, że będzie on dostępny wszędzie. Każdy kraj ma własne mechanizmy regulacyjne, które ułatwiają realizację programów EAP dla nowych leków, a każdy dostęp do nich przed dopuszczeniem do obrotu musi zawsze być zgodny z konkretnymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi danego terytorium, w tym wymogami dotyczącymi importu leków zagranicznych.
Piśmiennictwo:
1. Behr J, Nathan SD. Pulmonary hypertension in interstitial lung disease: screening, diagnosis and treatment. Curr Opin Pulm Med. 1 września 2021;27(5):396-404.
2. King CS, Shlobin OA. The trouble with group 3 pulmonary hypertension in interstitial lung disease: dilemmas in diagnosis and the conundrum of treatment. Chest. 2020;158(4):1651-1664.